Postitatud 21. veebruar 2022 |Autor: Nick Paul Taylor
Euroopa Komisjoni meditsiiniseadmete koordineerimisrühma (MDCG) kahe uue juhenddokumendi eesmärk on anda rohkem teavet uute meditsiinitehnika eeskirjade kohaldamise kohta.
Esiteks on juhised teavitatud asutustele kõrgeima riskikategooria D-klassi in vitro diagnostikaseadmete (IVD) kontrollimise kohta.Saabunud in vitro diagnostikamäärus (IVDR) jätab D-klassi testidele, mis võivad kujutada endast suurt ohtu nii patsientidele kui ka rahvatervisele, näiteks tooted, mis kontrollivad ülekantavas veres nakkustekitajate olemasolu.Arvestades riske, nõuab IVDR D-klassi IVD-de jaoks keerukamat vastavushindamisprotsessi, mis hõlmab teavitatud asutusi ja Euroopa Liidu referentlaboreid (EURL).
Nagu juhendis selgitatakse, peavad teavitatud asutused kontrollima D-klassi IVD-de partiisid.Kontrollimiseks peavad teavitatud asutused tegema koostööd nii tootjate kui ka EURL-idega.
Tootjad peavad jagama oma teavitatud asutustega D-klassi IVD-katsete aruandeid ja tegema proovid katsetamiseks kättesaadavaks.Teavitatud asutused vastutavad selle eest, et EURL-id viiksid läbi esitatud näidiste partiide testimise.Pärast partii testimist jagab EURL oma tulemusi teavitatud asutusega.Kontrollietapi lõpuleviimine annab tootjale loa seadet turustada, välja arvatud juhul, kui teavitatud asutus märgib probleemi 30 päeva jooksul pärast proovide saamist.
Juhendis antakse ka nõu selle kohta, kuidas teavitatud asutused saaksid neid kohustusi täita.Teavitatud asutused vajavad tõendamisprotsessi jaoks dokumenteeritud protseduure, katseplaani, mis hõlmab kõiki kriitilisi seadme parameetreid, ja lepingut tootjaga näidislogistika kohta.
MDGC soovitab teavitatud asutustel lisada EURL-i poolt heaks kiidetud katseplaan, mis hõlmab sellist teavet nagu testitavad proovid, katsete sagedus ja kasutatav katseplatvorm.Leping peaks käsitlema ka logistikat selle kohta, kuidas tootjad saavad näidised oma teavitatud asutustele või EURL-idele.Tootjad peaksid teavitama teavitatud asutusi, kui nad saadavad näidised otse EURL-idele ja kui nad teevad muudatusi, mis võivad partii kontrollimist mõjutada.
Juhendis käsitletakse ka teavitatud asutuse ja EURL-i vahelist kirjalikku lepingut.Jällegi eeldab MDGC, et teavitatud asutus lisab lepingusse katseplaani.EURL-i spetsiifilised lepingunõuded hõlmavad labori tasude lisamist ning hinnangulist ajakava testimiseks ja leidudest teatamiseks.Maksimaalne tähtaeg on 30 päeva.
Pärandseadmete järelevalve
Üks päev pärast D-klassi IVD-dokumendi avaldamist avaldas MDCG juhendi selliste pärandseadmete järelevalve kohta, millel on lubatud jääda ELi turule kuni 2024. aasta maini ja millel on kehtivad sertifikaadid, mis on välja antud aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete direktiivi (AIMDD) või meditsiiniseadmete direktiivi (MDD) alusel. .
Juhendis käsitletakse meditsiiniseadmete määruses (MDR) tõstatatud küsimust.MDR-i alusel võivad pärandseadmed jääda EL-i turule kuni 2024. aastani, kui need vastavad vanadele direktiividele ega läbi olulisi muudatusi.MDR nõuab aga ka pärandseadmete vastavust määruse nõuetele turustamisjärgse järelevalve, turujärelevalve, valvsuse ja ettevõtjate registreerimise kohta.Arvestades seda, kuidas peaksid teavitatud asutused tegelema pärandseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemide järelevalvega?
MDCG juhised vastavad sellele küsimusele, andes teavitatud asutustele korralduse võtta oma järelevalvetegevuse raames arvesse uusi nõudeid.Praktikas tähendab see, et MDCG soovib, et teavitatud asutused vaataksid üle kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsiooni, kontrollides, kas tootja on teinud muudatusi kooskõlas MDR-iga, ja seejärel kasutaksid hindamise tulemusi auditiprogrammi kindlaksmääramiseks.
Kuna pärandseadmetele kehtivad ainult teatud MDR-nõuded, peaksid teavitatud asutuste tehtavad auditeerimistoimingud olema jätk varasematele järelevalvetoimingutele, keskendudes uutele sätetele, märgitakse juhendis.Tootjad peaksid tegema oma teavitatud asutustele kättesaadavaks perioodilised ohutusaruanded ja turustamisjärgse järelevalve plaanid ja aruanded, et nad saaksid „kontrollida, kas kvaliteedijuhtimissüsteem on asjakohaselt kohandatud ja vastab MDD või AIMDD alusel välja antud sertifikaatidele. ”
Ülejäänud juhendis kirjeldatakse stsenaariume, millega teavitatud asutused võivad kokku puutuda olenevalt sellest, kus tootjad MDR-i protsessis osalevad.MDCG nõuanded järelevalvele lähenemise kohta erinevad olenevalt sellest, kas tootja näiteks kavatseb oma seadme 2024. aastaks turult eemaldada või on ta juba mõne muu teavitatud asutuse poolt MDRi alusel sertifitseeritud.
Postitusaeg: märts-11-2022